1024人成网色www_91免费视频网站_黄色亚洲_欧美精品一国产成人性影视

當前位置: 首頁 > 新手必讀 > 2010藥典不溶性微粒檢查法

熱賣產品

  • 高校、科研院所、質檢機構、化工等

    MA-1智能卡爾...

    高校、科研院所、

    29800.00

  • 制藥、化工、石油化工、食品等

    MA-1A全自動...

    制藥、化工、石油

    15000.00

  • 采用鹵素燈和SRA結構輻射熱組合

    MA-8精湛一代...

    采用鹵素燈和SR

    18800.00

  • 鋰電池水分 塑料粒子 卡氏爐

    KFDO-11型...

    鋰電池水分 塑料

    36000.00

  • 1000℃,7.2L,進口爐膛和加熱絲

    BA-4-10A...

    1000℃,7.

    10800.00

  • 新型 UP-40 超純水機 純水機

    UP-40超純水...

    新型 UP-40

    28800.00

  • 可同時進行達8樣品的處理

    SPE-8全自動...

    可同時進行達8樣

    29800.00

  • 2010藥典不溶性微粒檢查法

    發布于 2011/06/10閱讀(4536)來源 ltrlw

    摘要

    本法系在可見異物檢查符合規定后,用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大 小及數量。

    內容

          本法系在可見異物檢查符合規定后,用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。
          本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。
          光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于黏度過高,采用兩種方法都無法直接測定的注射液,可用適宜的溶劑經適當稀釋后測定。
           試驗環境及檢測 試驗操作環境應不得引入外來微粒,測定前的操作應在層流凈化臺中進行。玻璃儀器和其他所需的用品均應潔凈、無微粒。本法所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑),使用前須經不大于1.0μm 的微孔濾膜濾過。
           取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)50ml,按相應檢查法項下規定的方法測定。光阻法要求每10ml 中含10μm 以上的不溶性微粒應在10 粒以下,含25μm 以上的不溶性微粒應在2 粒以下。顯微計數法要求每50ml 中含10μm 以上的不溶性微粒應在20 粒以下,含25μm 以上的不溶性微粒應在5 粒以下。否則表明微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)、玻璃儀器或試驗環境不適于進行微粒檢查,應重新處理,檢測符合規定后方可進行供試品檢查。
    一、光阻法
           當液體中的微粒通過一窄小的檢測區時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關,光阻法檢查注射劑中不溶性微粒即依據此原理。
           對儀器的一般要求 儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。

           測量粒徑范圍為 2~50μm,檢測微粒濃度為0~5000 個/ml。
           儀器的校正與檢定 所用儀器應至少每 6 個月校正一次。
          (1)取樣體積待儀器穩定后,取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,稱定重量,通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后,再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續測定3 次,每次測得體積與量取體積的示值之差應在±5%以內。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在±3%以內。也可采用其他適宜的方法校正,結果應符合上述規定。
         (2)微粒計數取相對標準偏差不大于 5%,平均粒徑為10μm 的標準粒子,制成每1ml 中含1000~1500 微粒數的懸浮液,靜置2 分鐘脫氣,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產生),依法測定3 次,記錄5μm 通道的累計計數,第一次數據不計,后兩次測定結果的平均值與已知粒子數之差應在±20%以內。
         (3)傳感器分辨率取相對標準偏差不大于 5%,平均粒徑為10μm 的標準粒子(均值粒徑的標準差應不大于1μm),制成每1ml 中含1000~1500 微粒數的懸浮液,靜置2 分鐘脫氣,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產生),依法測定8μm、10μm 和12μm 三個通道的粒子數,計算8μm 與10μm 兩個通道的差值計數和10μm 與12μm 兩個通道的差值計數,上述兩個差值計數與10μm 通道的累計計數之比都不得小于68%。若校正結果不符合規定,應重新調試儀器后再次進行校正,符合規定后方可使用。
    注:如所使用儀器附有自檢軟件,可進行自檢。
          檢查法
         (1)標示裝量為25ml 或25ml 以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,小心翻轉20 次,使溶液混合均勻,立即小心開啟容器,先倒出部分供試品溶液沖洗開啟口及取樣杯,再將供試品溶液倒入取樣中,靜置2 分鐘或適當時間脫氣,置于取樣器上(或將供試品容器直接置于取樣器上)。開啟攪拌或以手緩緩轉動,使溶液混(避免氣泡產生),依法測定至少3 次,每次取樣應不少于5ml,記錄數據;另取至少2 個供試品,同法測定。每個供試品第一次數據不計,取后續測定結果的平均值計算。
        (2)標示裝量為25ml 以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,小心翻轉20 次,使溶液混合均勻,靜置2 分鐘或適當時間脫氣,小心開啟容器,直接將供試品容器置于取樣器上,開啟攪拌或以手緩緩轉動,使溶液混勻(避免產生氣泡),由儀器直接抽取適量溶液(以不吸入氣泡為限),測定并記錄數據;另取至少3 個供試品,同法測定。第一個供試品的數據不計,取后續測定結果的平均值計算。
        (1)、(2)項下的注射用濃溶液如黏度太大,不便直接測定時,可經適當稀釋,依法測定。
         也可采用適宜的方法,在層流凈化臺上小心合并至少 3 個供試品的內容物(使總體積不少于25ml),置于取樣杯中,靜置2 分鐘或適當時間脫氣,置于取樣器上。開啟攪拌或以手緩緩轉動,使溶液混勻(避免氣泡產生),依法測定至少4 次,每次取樣應不少于5ml。第一次數據不計,取后續測定結果的平均值,根據取樣體積與每個容器的標示裝量體積,計算每個容器所含的微粒數。
        (3)靜脈注射用無菌粉末除另有規定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,小心開啟瓶蓋,精密加入適量微粒檢查用(或適宜的溶劑),小心蓋上瓶蓋,緩緩振搖使內容物溶解,靜置2 分鐘或適當時間脫氣,小心開啟容器,直接將供試品容器置于取樣器上,開啟攪拌或以手緩緩轉動,使溶液混勻(避免氣泡產生),由儀器直接抽取適量溶液(以不吸入氣泡為限),測定并記錄數據;另取至少3 個供試品,同法測定。第一個供試品的數據不計,取后續測定結果的平均值計算。
         也可采用適宜的方法,取至少3 個供試品,在凈化臺上用水將容器外壁洗凈,小心開啟瓶蓋,分別精密加入適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑),緩緩振搖使內容物溶解,小心合并容器中的溶液(使總體積不少于25ml),置于取樣杯中,靜置2 分鐘或適當時間脫氣,置于取樣器上。開啟攪拌或以手緩緩轉動,使溶液混勻(避免氣泡產生),依法測定至少4 次,每次取樣應不少于5ml。第一次數據不計,取后續測定結果的平均值,計算每個容器所含的微粒數。
        (4)供注射用無菌原料藥按品種項下規定,取供試品適量(相當于單個制劑的最大規格量),置取樣杯或適宜的容器中,照上述(3)法,自“精密加入適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑),緩緩振搖使內容物溶解……”起,依法操作并測定。至少取3 份供試品測定。計算每份所含的微粒數。結果判定
        (1)標示裝量為100ml 或100ml 以上的靜脈用注射液除另有規定外,每1ml 中含10μm 以上的微粒不得過25 粒,含25μm 以上的微粒不得過3 粒。
        (2)標示裝量為100ml 以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料除另有規定外,每個供試品容器(份)中含 10μm 以上的微粒不得過6000 粒,含25μm 以上的微粒不得過600 粒。
    二、顯微計數法
         對儀器的一般要求 儀器通常包括層流凈化臺、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。
         層流凈化臺 高效空氣過濾器孔徑 0.45μm,氣流方向由里向外,應定期檢查風速及凈化臺上空氣中的微粒數。
         顯微鏡 雙筒大視野顯微鏡,目鏡內附標定的測微尺(每格0.05~0.1mm)。坐標軸前后、左右移動范圍均應大于30mm,顯微鏡裝置內附有光線投射角度、光強度均可調節的照明裝置。檢測時放大100 倍。
         微孔濾膜 白色,孔徑0.45μm、直徑25mm 或13mm,一面印有間隔3mm的格柵;膜上如有10μm 以上的不溶性微粒,應在5 粒以下,并不得有25μm以上的微粒,必要時,可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。
        檢查前的準備 試驗環境檢測符合規定后,在層流凈化臺上將濾器用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗至潔凈,用平頭無齒鑷子夾取測定用濾膜,用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗后,置濾器托架上;固定濾器,倒置,反復用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗濾器內壁,瀝干后安裝在抽濾瓶上,備用。
    檢查法
    (1)標示裝量為25ml 或25ml 以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,在層流凈化臺上小心翻轉20 次,使溶液混合均勻,立即小心開啟容器,用適宜的方法抽取或量取供試品溶液25ml,沿濾器內壁緩緩注入經預處理的濾器(濾膜直徑25mm)中。靜置1 分鐘,緩緩抽濾至濾膜近干,再用微粒檢查用水25ml,沿濾器內壁緩緩注入,洗滌并抽濾至濾膜近干,然后用平頭鑷子將濾膜移置平皿上(必要時,可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整),微啟蓋子使濾膜適當干燥后,將平皿閉合,置顯微鏡載物臺上。調好入射光,放大100 倍進行顯微測量,調節顯微鏡至濾膜格柵清晰,移動坐標軸,分別測定有效濾過面積上最長粒徑大于10μm 和25μm 的微粒數。另取至少兩個供試品,同法測定,計算測定結果的平均值。

    (2)標示裝量為25ml 以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,在層流凈化臺上小心翻轉20 次,使混合均勻,立即小心開啟容器,用適宜的方法直接抽取每個容器中的全部溶液,沿濾器內壁緩緩注入經預處理的濾器(濾膜直徑13mm)中,照上述(1)同法測定。
    (3)靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥除另有規定外,照光阻法中檢查法的(3)或(4)制備供試品溶液,同上(1)操作測定。
    結果判定
    (1)標示裝量為100ml 或100ml 以上的靜脈用注射液除另有規定外,每1ml 中含10μm 以上的微粒不得過12 粒,含25μm 以上的微粒不得過2 粒。
    (2)標示裝量為100ml 以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料除另有規定外,每個供試品容器(份)中含 10μm 以上的微粒不得過3000 粒,含25μm 以上的微粒不得過300 粒。

    相關資料

    在線咨詢
    1024人成网色www_91免费视频网站_黄色亚洲_欧美精品一国产成人性影视

    <form id="xr7lj"><nobr id="xr7lj"><th id="xr7lj"></th></nobr></form>

        <form id="xr7lj"><form id="xr7lj"><th id="xr7lj"></th></form></form>

          <form id="xr7lj"></form>

            日韩天天综合| 欧美日产国产成人免费图片| 亚洲大片精品永久免费| 亚洲小视频在线| 欧美在线视频全部完| 国产一区二区三区电影在线观看| 免费中文字幕日韩欧美| 欧美日韩国产精品| 久久只有精品| 午夜日韩电影| 欧美成人综合| 国产精品一区二区你懂的| 欧美xart系列在线观看| 香蕉成人久久| 久久www免费人成看片高清| 99这里有精品| 久久精品av麻豆的观看方式| 国产乱码精品一区二区三区av| 国产精品久久久久久妇女6080| 免费一区二区三区| 亚洲一区二区三区中文字幕| 欧美精品系列| 国产亚洲欧美一区在线观看| 玖玖国产精品视频| 羞羞色国产精品| 国产亚洲a∨片在线观看| 亚洲少妇在线| 欧美国产丝袜视频| 国产欧美三级| 蜜桃视频一区| 欧美日韩国产色站一区二区三区| 国产精品国产三级国产专播品爱网| 欧美日韩午夜剧场| 久久精品一二三区| 亚洲一区在线视频| 伊大人香蕉综合8在线视| 在线视频精品一| 亚洲精品免费电影| 国产精品综合网站| 欧美福利视频在线观看| 亚洲日本欧美天堂| 国产欧美va欧美不卡在线| 欧美大片va欧美在线播放| 欧美成人精品一区二区三区| 日韩视频在线一区| 久久最新视频| 欧美一级黄色网| 伊人成综合网伊人222| 亚洲午夜一二三区视频| 欧美一区二区三区四区高清| 亚洲综合成人在线| 一区二区三区.www| 国产精品毛片a∨一区二区三区|国| 国产精品视频成人| 欧美看片网站| 久久久一区二区三区| 欧美日韩www| 欧美在线一区二区| 久久精品水蜜桃av综合天堂| 欧美一区二区免费视频| 在线免费观看日本一区| 在线看日韩欧美| 亚洲午夜精品久久| 久久久美女艺术照精彩视频福利播放| 国产精品久久久久久一区二区三区| 亚洲免费视频网站| 欧美一级视频免费在线观看| 欧美第十八页| 国产精品高精视频免费| 国产精品视频观看| 欧美日韩另类字幕中文| 性8sex亚洲区入口| 亚洲精品久久7777| 欧美一区观看| 欧美午夜精品久久久久久浪潮| 午夜精品久久久久久久久久久| 欧美在线高清视频| 欧美不卡在线| 久久亚洲精品视频| 久久蜜桃香蕉精品一区二区三区| 国产亚洲欧美一区二区三区| 欧美一区三区三区高中清蜜桃| 欧美成人中文字幕在线| 亚洲黄色成人久久久| 国产精品久久久99| 欧美日韩久久精品| 欧美日韩国产999| 欧美成人资源| 99视频在线精品国自产拍免费观看| 久久精品国产亚洲高清剧情介绍| 中文在线不卡视频| 久久国产精品高清| 欧美亚洲综合久久| 欧美视频你懂的| 国产精品久久久久久久久久免费看| 亚洲综合日韩| 噜噜噜在线观看免费视频日韩| 亚洲午夜黄色| 久久久青草青青国产亚洲免观| 久久精品亚洲一区二区三区浴池| 久久精品99国产精品| 欧美日韩免费视频| 亚洲人被黑人高潮完整版| 久久婷婷成人综合色| 国产欧美日韩91| 国产三级精品三级| 亚洲人成毛片在线播放| 国产精品v欧美精品v日韩| 午夜精品福利电影| 欧美一区二区在线观看| 欧美精品日韩| 亚洲精品男同| 久久久99免费视频| 欧美 日韩 国产 一区| 99精品视频一区二区三区| 欧美亚日韩国产aⅴ精品中极品| 国产女主播一区二区| 欧美美女bb生活片| 国产精品久久久久久av福利软件| 国产精品久久999| 国产日韩精品在线播放| 国产精品久久97| 亚洲欧洲精品成人久久奇米网| 久久亚洲综合色一区二区三区| 欧美亚洲成人精品| 国产欧美精品一区aⅴ影院| 影音先锋中文字幕一区| 亚洲一区影院| 欧美人成在线| 亚洲成人在线免费| 久久久爽爽爽美女图片| 欧美大片在线观看一区| 国内精品亚洲| 久久久综合香蕉尹人综合网| 一区二区三区精品国产| 一本到高清视频免费精品| 麻豆九一精品爱看视频在线观看免费| 欧美一级专区| 国产精品家教| 小处雏高清一区二区三区| 欧美日韩国产经典色站一区二区三区| 在线观看久久av| 亚洲一区二区精品视频| 国产乱理伦片在线观看夜一区| 欧美乱在线观看| 久久久亚洲成人| 久久人人97超碰人人澡爱香蕉| 久久久久久欧美| 亚洲片在线资源| 日韩视频中文| 欧美国产视频在线| 国产精品一区久久| 久久久久看片| 亚洲美女中文字幕| 欧美激情bt| 欧美日韩美女一区二区| 亚洲欧美日韩在线| 99精品视频一区| 亚洲第一偷拍| 欧美亚洲综合在线| 亚洲高清久久网| 先锋影音一区二区三区| 国产精品无码永久免费888| 久久九九国产精品| 好看的日韩av电影| 一区二区三区精品国产| 久久久久久国产精品一区| 久久久久久久久岛国免费| 欧美一级成年大片在线观看| 国产精品亚洲а∨天堂免在线| 久久久久久久综合色一本| 国产精品a久久久久| 99re热这里只有精品视频| 麻豆精品在线视频| 一区二区三区|亚洲午夜| 国产视频一区在线观看| 免费在线一区二区| 久久视频在线视频| 久久精品久久综合| 麻豆精品视频| 欧美一级二级三级蜜桃| 国产欧美日韩综合一区在线播放| 久久综合影音| 亚洲在线第一页| 久久综合九九| 久久综合九色99| 亚洲欧美色婷婷| 国产精品v欧美精品v日韩精品| 欧美激情综合五月色丁香| 一区久久精品| 一区二区三区国产盗摄| 一本色道久久综合亚洲精品不| 亚洲美女福利视频网站| 久久国产精品99久久久久久老狼| 欧美人在线观看| 亚洲麻豆国产自偷在线| 欧美激情一二三区| 国产午夜亚洲精品理论片色戒| 午夜精品久久久久久| 红杏aⅴ成人免费视频|