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  • 2010藥典對羥基苯甲酸丙酯鈉

    發布于 2011/07/07閱讀(1739)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典對羥基苯甲酸丙酯鈉

    內容

    按無水物計算,含C10H11NaO3應為98.5%101.5%

    【來源和制法】在氫氧化鈉溶液中加入對羥基苯甲酸丙酯反應,加活性炭,精制,壓濾,干燥,即得。

    【性狀】  本品為白色結晶性粉末。

    本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

    【鑒別】  1)取本品0.5g,加水50ml使溶解,立即加鹽酸5ml,振搖,濾過,沉淀用水洗滌后,于80℃減壓干燥2小時,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅵ C,熔點9599。

    2)取本品10mg,置試管中,加10.6%碳酸鈉溶液1ml,加熱煮沸30秒鐘,放冷,加0.1%4-氨基安替比林的硼酸鹽緩沖液(pH9.0* 5ml5.3%鐵氰化鉀溶液1ml,混勻,溶液變為紅色。

    3)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(中國藥典2005年版二部附錄。

    【檢查】 堿度  取本品0.10g,加水100ml溶解,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅵ HpH值應為9.510.5。

    溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g,加水10ml溶解,立即檢查,溶液應澄清無色;如顯色,與橙紅色5號標準比色液(中國藥典2005年版部附錄Ⅸ A 第一法)比較,不得更深。

    有關物質  取本品適量,加流動相制成每1ml中含1mg的溶液作為供試品溶液;精密量取適量,加流動相制成每1ml中含10μg的溶液作為對照溶液。照高效液相色譜法(中國藥典2005年版部附錄Ⅴ D)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇- 1%冰醋酸(6040)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按對羥基苯甲酸丙酯鈉峰計算不低于2000。取對羥基苯甲酸丙酯鈉對羥基苯甲酸,用流動相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液,20μl注入液相色譜儀,對羥基苯甲酸丙酯鈉峰與對羥基苯甲酸峰的分離度應符合規定。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如顯與對羥基苯甲酸相應的峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍(4.0%),如有其他雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積1/20.5%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰的峰面積(1.0%)。

    氯化物  取本品2.0g,加水40ml使溶解,用稀硝酸調節溶液至中性,加水稀釋至50ml,搖勻,濾過,取濾液5.0ml,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.035%)。

    硫酸鹽  取上述氯化物測定項下的濾液25ml,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,不得更濃(0.024%)。

    水分  取本品,照水分測定法(中國藥典2005年版二部附錄 M 第一法)測定,含水分不得過5.0%。

    重金屬  取本品2.0g,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄  H 第三法),含重金屬不得過百萬分之十。

    砷鹽  取本品1.0g,加氫氧化鈣1g,加水2ml攪拌均勻,干燥后先用小火緩緩熾灼至完全炭化,再在500600熾灼成灰白色,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄 J  第一法),應符合規定(0.0002%)。

    【含量測定】  取本品約0.15g,精密稱定,加無水冰醋酸50ml使溶解,照電位滴定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于20.22mgC10H11NaO3

    類別】藥用輔料,防腐劑。

    貯藏】密封,在干燥處保存。

     

    注:硼酸鹽緩沖液(pH9.0)的配制:0.618%硼酸的0.1mol/L的氯化鉀溶液1000ml0.1mol/L的氫氧化鈉溶液420ml混合,即得。

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