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食藥總局將評估治理體外診斷試劑
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食藥總局將評估治理體外診斷試劑
食藥總局相關人士在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上指出，2015年要著力強化醫療器械上市后監管，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。
《經濟參考報》記者了解到，體外診斷試劑，是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。目前該產業發展迅速，國外不少知名醫療器械企業都已在中國完成布局。
會議提出，2015年醫療器械監管系統還要推進審評審批制度綜合改革，全面提升醫療器械注冊管理水平。優化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫療器械標準制修訂，完善醫療器械標準管理制度，調整醫療器械分類目錄，鼓勵醫療器械研究和創新，發揮第三方機構的作用，探索政府購買第三方服務的方式。
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