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  • 氣相色譜法測定尼莫地平及其片劑含量分析方法

    發布于 2013/02/25閱讀(1741)來源 zxj標簽 本昂儀器

    摘要

    尼莫地平是一種常用的鈣離子拮抗劑,其對心腦血管作用具較高選擇性,臨床上廣泛用于治療各種心絞痛、高血壓等心腦血管疾病[1]。

    內容

    本公司采用氣相色譜法測定尼莫地平及其片劑含量。

    目的測定尼莫地平及其片劑含量。方法采用氣相色譜法測定尼莫地平及其片劑含量。結果試驗日內差平均RSD為0.86%,n=15,日間差平均RSD為1.84%,n=15。線性范圍10~100μg/ml,標準曲線:Y=0.0605ρ 2.03×10-3r=0.9994,檢測限:1μg/ml。平均回收率為98.6%,RSD為1.32%,n=15。結論本法準確、方便、可靠。測定結果滿意,可作為尼莫地平及其片劑含量測定方法。

    1儀器與試藥

    1.1儀器島津GC9217氣相色譜儀,SE30-填充柱,氫火焰離子化檢測器,N2000數據處理器。

    1.2試藥尼莫地平原藥由天方藥業集團提供,多次重結晶后作為對照品,經色譜歸一化分析含量為99%以上;尼莫地平片(10mg/片)購自山東新華制藥廠;水為重蒸餾水。

    2實驗方法和結果

    2.1色譜條件SE30填充柱,氫火焰離子化檢測器,進樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃,柱起始溫度180℃,維持5min后,以10℃/min的速率升至220℃,維持25min;量程102,衰減23,紙速為1mm/min,氣體流速:N250ml/min,H250ml/min,空氣500ml/min,進樣2μl。

    2.2實驗標準對照品溶液。取尼莫地平對照品約100mg,精密稱定,置100ml棕色量瓶中,加甲醇溶解,稀釋至刻度,混勻,即得。分別精密量取對照品溶液1.0、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0ml,置100ml棕色量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,混勻。分別精密量取2μL注入色譜儀,記錄色譜圖,以尼莫地平峰面積(Y)對質量濃度(ρ)進行線性回歸,得線性方程:Y=0.0605ρ 2.03×10-3,r=0.9994。試驗結果表明,尼莫地平在10~100μg/ml范圍內與峰面積有良好的線性關系[2]。試驗還證明,尼莫地平的最低檢測限為1.0μg/ml。

    2.3回收率測定精密稱取尼莫地平片細粉適量(約2片量)3份,分置100ml棕色量瓶中,分別精密加入尼莫地平對照品約10、15、20mg,加甲醇溶解,稀釋至刻度,混勻;濾過,精密量取續濾液10.0ml,置100ml棕色量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,混勻。照樣品測定項下方法測定,測得平均回收率為98.6%,RSD為1.32%。

    2.4精密度試驗精密量取對照品液(60μg/ml)2μl,重復進樣10次,尼莫地平峰面積RSD為1.2%。

    2.5日內、日間精密度試驗分別取濃度40、60和80μg/ml標準對照品液2μl,遮光低溫保存,進行日內差和日間差試驗,對應的日內差RDS為0.86%,n=15,日間差RSD為1.84%,n=15。

    2.6樣品測定取尼莫地平原料藥約20mg,精密稱定,置100ml棕色量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,混勻;精密量取10ml,置50ml棕色量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,混勻。取尼莫地平片10片,精密稱定,計算平均片重,研細,精密稱取細粉適量(約相當于尼莫地平20mg),置100ml棕色量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,混勻;濾過,精密量取續濾液10ml,置50ml棕色量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,混勻。精密量取上述溶液2μl進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算尼莫地平含量。三批原料藥的含量分別為99.1%,99.2%和98.9%,RSD分別為1.25%,1.42%和1.37%。三批片劑的含量分別為標示量的98.2%,97.9%和97.4%,RSD分別為1.47%,1.32%和1.48%。

    3討論

    在濕度和溫度不變的前提下,經光照后,尼莫地平雜質峰增多,雜質峰面積增大,主成分含量下降。表明隨光照時間增長,尼莫地平的光分解產物隨之增大增多。經加速試驗和長期穩定性試驗,未見尼莫地平的主成分下降或雜質增多的現象。這一結果也表明尼莫地平對光不穩定。但長期室溫放置,不發生分解,可避光長期保存[3]。由于尼莫地平對光極不穩定,因此在整個試驗過程中,應注意避光操作。用本法測定各種條件下穩定性試驗中尼莫地平的含量變化,尼莫地平對光極不穩定,而對濕度、溫度相對穩定。光照后,原料藥含量下降率明顯高于片劑,這是因為片劑內層受光照較少的原因。試驗表明,本法準確、方便、可靠,測定結果滿意,可作為尼莫地平及其片劑含量測定方法。


     

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