摘要
2010藥典阿昔洛韋
內容
【性狀】
本品在熱水或冰醋酸中略溶，在二氯甲烷或乙醚中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶。
【檢查】 有關物質 取本品，加二甲基亞砜制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用二甲基亞砜稀釋成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，點于硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（80：20：2）為展開劑，展開，晾干，置紫外燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。
鳥嘌呤與其他有關物質 取本品約40mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液2ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鳥嘌呤對照品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.4％氫氧化鈉溶液5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為鳥嘌呤對照品貯備液。精密量取鳥嘌呤對照品貯備液與供試品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄V D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(5um,4.6mm×250mm)；流動相A為水，流動相B為甲醇；流速為每分鐘1.0ml；柱溫35℃；檢測波長為254nm；取對照溶液20μl注入液相色譜儀，先以流動相A-流動相B（94:6）洗脫，調節檢測靈敏度，使阿昔洛韋峰的峰高為滿量程的20％。再精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl分別注入液相色譜儀，按下表進行梯度洗脫，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有鳥嘌呤色譜峰，按外標法以峰面積計算，含鳥嘌呤不得過0.7％；除鳥嘌呤外其他雜質峰面積之和，不得大于對照溶液中阿昔洛韋峰面積（1.0％）。
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時間（分鐘）
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流動相A（％）
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流動相B（%）
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0
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94
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6
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15
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94
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6
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40
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65
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35
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41
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94
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6
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51
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94
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6
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【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(10:90)為流動相；檢測波長為254nm。取阿昔洛韋對照品溶液5ml，加入鳥嘌呤與其他有關物質檢查項下的鳥嘌呤對照品貯備液1ml，搖勻，取20μl注入液相色譜法，記錄色譜圖，阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿昔洛韋對照品適量，精密稱定，同法制成每1ml中含20μg的溶液，作為阿昔洛韋對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
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