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  • 2010藥典交聯羧甲基纖維素鈉

    發布于 2011/07/20閱讀(2472)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典交聯羧甲基纖維素鈉

    內容

    本品為交聯的、部分羧甲基化的纖維素鈉鹽。

    性狀本品為白色或類白色粉末;有引濕性。

    本品在水中溶脹并形成混懸液,在無水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶。

    鑒別 1)取本品1g,加亞甲藍試液(1→250000100ml,攪拌,放置,生成藍色纖維狀沉淀。

    2)取本品1g,加水50ml,混勻,取1ml,置試管中,加水1mlα-萘酚甲醇溶液(1→25)(取α-萘酚1g,加無水甲醇25ml,攪拌溶解即得。臨用新配。)5滴,沿傾斜的試管壁,緩緩加硫酸2ml,在液面交界處顯紫紅色。

    3)取鑒別(2)項下的溶液,顯鈉鹽的火焰反應(附錄 Ⅲ)。

    檢查沉降體積  100ml具塞量筒,加水75 ml,取本品1.5g,每次0.5g,分三次加入量筒中,每次加樣后劇烈振搖。加水至100ml,繼續振搖至供試品在溶液中均勻分散,放置4小時,沉降體積應為10.0~30.0 ml。

    取代度  取本品約1.0g,精密稱定,置500ml碘量瓶中,加氯化鈉溶液(1→10300ml,精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L25.0ml,密塞,放置5分鐘,并時時振搖。加鹽酸滴定液(0.1mol/L15ml,加間甲酚紫指示液(取間甲酚紫0.1g,加0.01mol/L氫氧化鈉溶液13ml溶解,加水稀釋至100ml,即得)5滴,密塞后振搖。如果溶液顯紫色,繼續加鹽酸滴定液(0.1mol/L),每次1.0ml,直至溶液變為黃色(每次加后須振搖)。用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黃色變為紫色。

     照下式計算羧甲基取代度A

        式中  M為中和1g本品(按干燥品計)所需氫氧化鈉的毫摩爾數。

      C為供試品在熾灼殘渣項下得到的熾灼殘渣百分數。

        照下式計算羧甲基鈉取代度S

        按干燥品計算,羧甲基酸與羧甲基鈉的取代度(A+S)應為0.60~0.85

    酸度 本品1g,加水100ml,振搖5分鐘后,依法測定(附錄 H),pH值應為5.0~7.0。

    氯化鈉與乙醇酸鈉  氯化鈉  取本品約5.0g,精密稱定,置250ml燒杯中,加水50ml30%過氧化氫溶液5ml,置水浴上加熱20分鐘并不斷攪拌。放冷,加水100ml與硝酸10ml,用硝酸銀滴定液0.05mol/L滴定,滴定過程中不斷攪拌,銀電極電位法指示滴定終點。每1ml硝酸銀滴定液(0.05mol/L)相當于2.922mgNaCl。

    乙醇酸鈉  避光操作。供試品溶液  取本品約0.5g,精密稱定,置100ml燒杯中,加冰醋酸與水各5ml,攪拌15分鐘。緩緩加入丙酮50ml并不斷攪拌,再加氯化鈉1g并不斷攪拌數分鐘;用丙酮潤濕的濾紙濾過,并用丙酮30ml洗滌燒杯、濾紙與濾渣,合并濾液,置100ml量瓶中,用丙酮稀釋至刻度,搖勻。

    對照品溶液  取室溫減壓干燥12小時的乙醇酸約0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度(30天內使用),分別量取上述溶液1.0、2.0、3.0、4.0ml,置100ml量瓶中,分別加水至5ml,加冰醋酸5ml,用丙酮稀釋至刻度,作為對照品溶液(1)、對照品溶液(2)、對照品溶液(3)與對照品溶液(4)

    取供試品溶液2.0ml與對照品溶液(1)、對照品溶液(2)、對照品溶液(3)、對照品溶液(4)2.0ml,分別置25ml量瓶中,置水浴中加熱20分鐘,揮去丙酮,取出,冷卻,分別精密加2,7-二羥基萘試液(取分析純2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml溶解后放置至溶液的黃色消失。溶液應在2日內使用)5.0ml,混勻;再精密加2,7二羥基萘試液15.0ml,混勻。用鋁箔蓋住量瓶口,置水浴中加熱20分鐘,冷卻,加硫酸稀釋至刻度,混勻。同時取2.0ml5%水與5%冰醋酸的丙酮溶液作為空白溶液,同法操作。照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA),在540nm的波長處測定吸光度。繪制標準曲線,計算供試品中乙醇酸的含量,單位為mg,通過下式計算供試品中乙醇酸鈉的百分含量:

    式中  w供試品中乙醇酸的含量(mg);

    1.29為乙醇酸與乙醇酸鈉換算系數;

    b為供試品的干燥失重;

    W為供試品的取樣量(mg)。

    按干燥品計算,氯化鈉與乙醇酸鈉總量不得過0.5%。

    水中溶解物  取本品約10.0g,精密稱定,加水800.0g,并在30分鐘內每10分鐘攪拌1分鐘。放置1小時,必要時離心,取上層液200ml經快速濾紙減壓濾過,取續濾液150ml置預先恒重的250ml燒杯中,精密稱定濾液的重量,加熱濃縮至近干,在105℃干燥4小時,精密稱定,計算殘渣的重量,照下式計算水中溶解物的含量。

    式中    W1為殘渣的重量(g);

    W2為供試品的取樣量(g);

    W3為濾液的重量(g);

    b為供試品的干燥失重。

    按干燥品計算,水中溶解物不得過10.0%。

    干燥失重  取本品,在105℃干燥6小時,減失重量不得過10.0%(附錄 L)。

    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(附錄 N)。遺留殘渣按干燥品計應為14.0%~28.0%

    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄 H 第二法),含重金屬不得過百萬分之十。                                                              

    【類別】 藥用輔料,崩解劑和填充劑等。

    【貯藏】 密閉保存。

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