摘要
本品為[2S-[2α，3β（Z）] ]- 2-[[[1-（2-氨基-4-噻唑基）-2-[（2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮雜環丁烷基）氨基]-2-氧代亞乙基]氨基]氧]-2-甲基丙酸。按無水物計算，含C13H17N5O8S2應為90.0%～105.0%。
內容
【性狀】 本品為白色至淡黃色結晶性粉末；無臭，有引濕性。
本品在二甲基甲酰胺或二甲基亞砜中溶解，在水或甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在乙酸乙酯、三氯甲烷或甲苯中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為-26°至-32°。
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（附錄IV C）。
【檢查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為2.2~2.8。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各50mg，分別加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
有關物質 精密稱取本品約100mg，置100ml量瓶中，用流動相A溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄V D），用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（90：10）為流動相A， 以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（60：40）為流動相B；先以流動相A等度洗脫，待氨曲南峰洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫。檢測波長為270nm。另取氨曲南對照品適量，用流動相A制成每1ml中含1mg的溶液，置紫外光燈（254nm）下照射3小時，作為系統適用性試驗溶液，量取20μl注入液相色譜儀，理論板數按氨曲南峰計算應不低于3000，氨曲南峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10%～25%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰，單個雜質峰的峰面積不得大于對照溶液主峰峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰峰面積的和不得大于對照溶液主峰峰面積的3.5倍（3.5%）。（供試品溶液中任何小于對照溶液主峰峰面積0.05倍的峰可忽略不計）
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時間（分鐘）
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流動相A（%）
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流動相B（%）
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0
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100
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0
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30
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100
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殘留溶劑 精密稱取本品約1g，置5ml量瓶中，用8%碳酸鈉溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品貯備液。精密量取供試品貯備液1ml，置20ml頂空瓶中，精密加8%碳酸鈉溶液1ml，混勻，密封，作為供試品溶液；另精密稱取甲醇約60mg、乙醇約100mg、二氯甲烷約12mg，置同一100ml量瓶中，用8%碳酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照貯備液。精密量取對照貯備液1ml，置20ml頂空瓶中，再精密加入供試品貯備液1ml，混勻，密封，作為對照溶液。照殘留溶劑測定法（附錄VIII P 第二法）測定。用6%氰基丙基苯－94%二甲基聚硅氧烷聚合物為固定相的石英毛細管柱（30m×0.53mm，涂層厚3μm）；流速為每分鐘5ml；以程序升溫方式：柱溫在40℃維持5分鐘，再以每分鐘30℃的速率升至200℃，維持3分鐘；進樣口溫度為150℃，檢測器溫度為250℃，分流比為5：1；頂空進樣瓶加熱溫度為90℃，時間為15分鐘，進樣體積為1ml。量取對照貯備液1ml，置20ml頂空取瓶中，加入8%碳酸鈉溶液1ml，搖勻，作為系統適用性試驗溶液，注入液相色譜儀。各色譜峰之間的分離度均應符合規定。再精密量取對照溶液與供試品溶液，分別注入氣相色譜儀，按標準加入法以峰面積計算，含甲醇不得過0.3%、乙醇不得過2.0%、二氯甲烷不得過0.06%。
水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分不得過2.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法測定（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法測定（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg氨曲南中含內毒素的量應小于0.17EU。
無菌 取本品9g，加23.4%精氨酸溶液100ml使溶解，用薄膜過濾法處理，用0.1%蛋白胨水溶液沖洗，沖洗液用量不少于500ml/膜，分次沖洗后，以大腸埃希菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄Ⅺ H ），應符合規定。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L磷酸溶液調節pH值至3.0±0.1）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為270nm。取經紫外光燈（254nm）下照射24小時后的本品適量，加流動相制成每1ml中約含氨曲南1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按氨曲南峰計算應不低于2000，氨曲南峰與氨曲南E異構體峰的分離度應符合規定。
測定法 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氨曲南對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中C13H17N5O8S2的含量。
【類別】 單環β-內酰胺類抗生素
【貯藏】 遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】 注射用氨曲南
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