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  • 2010藥典奧美拉唑腸溶膠囊

    發布于 2011/09/30閱讀(1880)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典奧美拉唑腸溶膠囊

    內容

    檢查 有關物質 避光操作(供試品溶液配制后,應在2小時內進行測定)。取本品的內容物研細,取細粉適量(約相當于奧美拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使奧美拉唑溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,高速離心(13000/分)10分鐘,取上清液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照奧美拉唑有關物質項下的方法試驗,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍。

       耐酸力 取本品,照溶出度測定法(附錄C第一法),以氯化鈉的鹽酸溶液(取氯化鈉1g,加鹽酸3.5ml,加水至500ml500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘時,取下轉籃,用水洗轉籃內顆粒至洗液呈中性,用少量磷酸鹽緩沖液(pH11.0)(取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml,加0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml,用水稀釋至1000ml,混勻)將顆粒轉移至100ml棕色量瓶中,照含量測定項下方法,自“加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)”起,依法測定,按外標法以峰面積計算,6粒供試品經耐酸力試驗后的每粒含量不得少于標示量的90%;如有12粒小于標示量的90%,平均含量不得少于標示量的90%,應符合規定。

    [修訂]

    檢查 含量均勻度  取本品1粒,置 50ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)(取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml,用水稀釋至1000ml,混勻)適量,超聲使崩解,加乙醇10ml,超聲處理15分鐘,放冷,加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,制成每1ml中約含20μg的溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(附錄Ⅹ E)。

    含量測定 測定法   取本品20粒的內容物,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于奧美拉唑20mg)l00ml量瓶中,加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH11.0) (取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml,用水稀釋至1000ml,混勻)約60ml,超聲使溶解,加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取奧美拉唑對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,自“加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH11.0)約60ml”起,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

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