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  • 2010藥典富馬酸

    發布于 2011/07/13閱讀(1859)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典 富馬酸

    內容

    本品為反丁烯二酸,按無水物計算,C4H4O4不得少于99.0%。

    【性狀】 本品為白色顆?;蚪Y晶性粉未,無嗅。

    本品在乙醇中溶解,在水和乙醚中微溶,在三氯甲烷中極微溶解。

    【鑒別】1取本品約0.5g,加水10ml,加熱煮沸,于熱溶液中加溴試液數滴,溴試液的顏色即消褪。

    2取本品約10mg,加水25ml溶解,加入銅吡啶溶液1ml [取硫酸銅(1→5)溶液20ml,加入吡啶8ml,混合即得]振搖,放置1分鐘,藍色溶液中即生成沉淀。

    檢查馬來酸   取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液,作為供試品溶液;另取馬來酸對照品適量,精密稱定,用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,作為對照品溶液。另分別取富馬酸與馬來酸對照品適量,加流動相溶解稀釋制成每1ml分別含富馬酸、馬來酸10μg 5μg的系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄 D)測定,用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑,以0.0025mol/L硫酸溶液為流動相,檢測波長為210nm,取系統適用性試驗溶液5μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,馬來酸與富馬酸峰的分離度應大于2.5。取對照溶液5μl 注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使馬來酸色譜峰的峰高約為滿量程的10%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各5μl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液的色譜圖中如有與馬來酸峰保留時間一致的峰,按外標法以峰面積計算,其含量不得過0.1%。

    水分  取本品,照水分測定法(中國藥典2005年版二部附錄 M第一法A)測定,含水分不得過0.5%。   

       熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄 N),遺留殘渣不得過0.1%。  

      重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄 H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

    【含量測定】  取本品約1.0g,精密稱定,加甲醇50ml,在熱水浴中慢慢加熱使其溶解,冷卻后加酚酞指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml 氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當于29.02mg C4H4O4。

    【類別】  藥用輔料,酸化劑。

    【貯藏】  密封保存。

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