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  • 2010藥典蔗糖硬脂酸酯

    發布于 2011/08/15閱讀(1833)來源 ltrlw

    摘要

    本品為蔗糖的硬脂酸酯混合物,按單酯在總酯中的相對含量,主要分為蔗塘硬脂酸酯S-3、S-7、S-11和S-15。

    內容

    【性狀】本品為白色至淡黃褐色的塊狀固體或粉末;無臭或略有臭,無味。

        本品在熱的正丁醇、三氯甲烷或四氫呋喃中溶解。

    【鑒別】 取本品0.5g,加正丁醇20ml5%氯化鈉溶液20ml的混合液(預熱至40~60),振搖使溶解,靜置,分去水層,正丁醇層再用5%氯化鈉溶液40ml(預熱至40~60)分2次洗滌,取正丁醇層約2m1于試管中,傾斜試管,沿管壁緩緩加人蒽酮試液約3ml至形成層狀,于60℃水浴中加熱3分鐘,在兩液層接觸面處應出現藍色至綠色。

    【檢查】干燥失重 取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60減壓干燥至恒重,減失重量不得過3.0%(附錄 L)

    酸值 取本品4g,精密稱定,加四氫呋喃40ml及水20ml,微熱使溶解,放冷,照電位滴定法(附錄 A),用氫氧化鈉滴定液(0.lmol/L)滴定至pH8.20為終點,并將滴定的結果用空白試驗校正,酸值(附錄 H)應不大于5.0。

        游離蔗糖 刮取含單酯量項下薄層色譜的原點,照含單酯量項下,自10m1離心試管中起,依法測定,吸光度不得過0.105(5.0%)。

        水分 取本品約0.5g,精密稱定,照水分測定法(附錄 M第一法A)測定,含水分不得過3.0%。

        熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄 N),遺留殘渣不得過1.5%。

        重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄 H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

        砷鹽 取本品2.0g,加硫酸和硝酸各5ml,緩緩加熱至沸,并不斷補充滴加硝酸,每次2-3ml,直至溶液為無色或淡黃色,放冷,加飽和草酸銨溶液15m1,加熱至冒濃煙,濃縮至2-3ml,放冷,加水至25ml,依法檢查(附錄 J第一法),應符合規定(0.0001%)

    含單酯量 S-3含單酯量為0%~24%S-725%~44%;S-1145 % ~64% ;S-15為不少于65%。 

    取本品約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加三氯甲烷溶解并稀釋至刻度,搖勻。照薄層色譜法(附錄V B)試驗,吸取上述溶液20μl,點于硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-冰酯酸-水(801082)為展開劑,展開,取出,晾干,在100加熱30分鐘,放冷,噴以桑色素溶液(取桑色素50mg,加甲醇溶解成100m1),置紫外光燈(365nm)下檢視,并劃分單酯(M:距原點最近一個)、二(D:居中間二至四個)和三酯(T:距原點最遠一至四個)斑點(單、二、三酯斑點群之間距離相對較大)。分別刮取M、D、T酯斑點部位的硅膠,分別置10ml離心試管中,各精密加乙醇lml與蒽酮試液7ml,搖勻,置60水浴中加熱20分鐘,放冷,離心分離15分鐘,轉速為每分鐘2500轉,取上清液,作為供試品溶液;另刮取同一薄層板空白處與供試品斑點相同大小的硅膠,同法處理作為空白對照溶液。照紫外一可見分光光度法(附錄 A),在625nm的波長處分別測定吸光度,得AM、ADAT,按下式計算含單酯量(按總酯100%計),應符合規定。

    蔗糖單硬脂酸酯(%

       

    【類別】 藥用輔料,表面活性劑、增溶劑等。

        【貯藏】 密封,在干燥處保存。

    相關資料

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